第四批国家高值耗材集采启动,礼来两款糖尿病药物获批,恒瑞医药关联公司瑞实生物传出解散
医谷·周报
重要政策清单
1. 第四批全国高值耗材集中采购启动,涵盖人工晶状体、运动医学
9月14日,第四批高值医用耗材国家采购公告正式发布,根据公告内容,本次集中带量采购的产品为人工晶状体和运动医学医用耗材,增材制造技术(即3D打印)产品可自愿参加。
2020年以来,国家组织开展了三次高值耗材集中采购,包括冠状动脉支架(2020年10月)、骨科人工关节(2021年6月)、骨科脊柱耗材(2022年9月),集中采购后相关产品平均价格下降幅度超过80%。
本次招标评选规则根据医疗机构需求情况和企业供给能力,分为A、B两个招标单元,企业以招标单元形式申报价格,各招标单元内企业按产品类别进行投标,通过价格竞争确定拟中标企业。
本次集采包含的人工晶状体和运动医学耗材是眼科和骨科领域增长最快的细分行业,市场规模各约50亿元。目前两个细分行业仍以外资企业为主,本次集采有望为国内企业带来扭转局面的机会。
在9月18日国新办举行的“权威部门谈开局”系列专题新闻发布会上,国家医保局副局长石子海表示,通过集中采购,我国药价持续上涨的趋势开始得到扭转。据有关测算,2022年我国药品采购价格指数比2018年下降19%。通过降价,我们有效提高了一批优质药品和耗材的可及性。比如,在集中采购药品中,原研药、通过一致性评价的仿制药等患者使用的优质药品占比由集中采购前的50%提高到90%以上。 例如心脏支架集采后,材料性能较好的铬合金支架占比由60%上升到90%以上,而原本占有较大市场份额但性能一般的不锈钢支架开始逐步退出市场。
在发布本次集中采购公告的同时,全国高值医用耗材联合采购办公室还下发了《关于召开全国人工晶状体及运动医学医用耗材集中带量采购培训会的通知》,并拟于2023年9月19日上午10时在天津召开企业培训会。
第四批高值医用耗材国家采购公告全文请点击左下角“阅读原文”查看>>
2.国家药监局、公安部、国家卫生健康委调整麻醉药品和精神药品目录
他吉利酮纳入麻醉药品目录,地达西尼、依托咪酯(我国批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)纳入第二类精神药品目录,莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品,并于2023年10月1日起实施。
3.猴痘纳入乙类传染病管理
国家卫生健康委9月15日发布公告,根据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定,自2023年9月20日起,将猴痘纳入乙类传染病管理,采取乙类传染病预防控制措施。
猴痘是由猴痘病毒感染引起的人畜共患传染病,主要发生在中非和西非。2022年5月以来,全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示,猴痘具有人际传播性,并广泛蔓延至非洲以外的国家和地区,死亡率约0.1%。2022年9月,我国报告首例输入性猴痘病例,2023年6月开始出现本土猴痘疫情。目前,全国已有20多个省份陆续报告猴痘病例,引发新的本土继发疫情和隐性传播。
根据2013年修订的《传染病防治法》第三条规定,我国将传染病分为甲类、乙类、丙类,目前,只有鼠疫、霍乱为甲类,其余均为乙类或丙类。
4、2023年底前,全国医保初步实现全国智能监测“一张网”
9月13日,国家医保局官网发布《关于进一步深化医保基金智能审核监测工作的通知》(医保管[2023]25号)。
《通知》明确提出,2023年底前,所有统筹地区上线智能监管子系统,智能审核监测数据准确上传国家医保信息平台,全面开展经办部门智能审核,规范定点医疗机构服务行为,加强协议办理与行政监督、经办核查与行政执法的衔接,初步实现全国智能监管“一张网”。
到2025年底,基本建立标准化、科学化、常态化的智能审计监控体系,“两个数据库”、智能审计、反欺诈大数据智能监控分析等建设应用更加成熟完备,信息化、数字化、智能化全面赋能医保审计和基金监管,形成日常审计、经办方现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系,确保资金安全、高效、合理使用。同时,通过智能监控的推广应用,实现医院前端提醒、经办端事中审计、行政端事后监管等全流程防控。
5.河南第八批集中采购397个未中选药品退出网络
9月12日,河南省药品集中采购平台发布《关于公示第八批全国非中选同通用名药品价格评定结果的通知》。本次共计637条结果,397个规格“退网”,如阿加曲班注射液(20ml:10mg),涉及南京正大天晴、山东新时代、湖南赛龙药业等;伏立康唑(0.1g),涉及丽珠集团、美达康华康药业等;氨曲南(0.5g),涉及莱美药业、科伦药业等。其中,380个规格,根据一致性评价相关政策,有3个及以上品种通过评价,对未通过评价的同类品种暂停采购。
6.山东省食品药品监督管理局原副局长石国胜涉嫌严重违纪违法,正在接受调查
据山东省纪委监察部网站9月14日消息,山东省药品监督管理局原副局长石国胜涉嫌严重违纪违法,目前,正在接受山东省纪委监察部纪律审查和监察调查。
公开资料显示,石国胜1961年4月出生,山东省郭城人,1983年7月参加工作,在菏泽药监系统工作多年,先后在当地药检所、卫生局、医政局、药监局任职,2019年5月任山东省药品监督管理局副局长,2021年6月年满60岁,被免职。
行业活动
1. 杨森更名为强生创新制药
9月14日,强生宣布品牌更新,将旗下医疗科技和制药业务整合到强生名称中,以建立两大细分市场与强生品牌之间更紧密的联系。其中,公司旗下制药业务杨森将更名为强生创新医学,而强生医疗科技则保持不变。
2. 恒瑞医药关联公司瑞实生物传将解散
9月15日,有消息称“恒瑞旗下瑞实生物宣布解散,瑞实内部发生矛盾”,对此,恒瑞医药一位内部人士透露,该事件尚需等待公司官方消息,但瑞实生物规模不大,员工只有百余人,对公司影响有限。
据瑞实生物官网信息显示,瑞实生物制药有限公司是一家致力于创新药研发的临床阶段生物制药公司,专注于临床尚未满足需求的免疫炎症疾病。2023年5月,瑞实生物创新药依得布替尼片获得FDA孤儿药资格认定(ODD),用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。依得布替尼片是我国自主研发的国家1类新药,是一种新型口服不可逆BTK抑制剂,为我国首个此类药物。2023年6月,瑞实生物用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的1类新药伊伐替尼片获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
2022年5月,瑞实生物医药宣布完成近亿美元A轮融资,由华盖资本旗下医疗基金及其管理的资本健康基金领投,英联健康基金、张江浩恒、清科资本、汉一资本跟投。据企查查对瑞实生物医药的信息显示,孙飘扬为董事长。
批准新医疗器械
1. 首个仿制药上市,齐鲁制药多替拉韦钠片获批
近日,据国家药监局官网信息显示,齐鲁制药的度鲁特韦钠片获批上市,用于治疗艾滋病(HIV感染),这也是国内首个获批上市的度鲁特韦钠片仿制药。度鲁特韦是由葛兰素史克控股合资公司ViiV Healthcare研发的艾滋病药物,是一种艾滋病毒整合酶抑制剂,通过阻止病毒DNA整合到人体免疫细胞遗传物质中来阻断艾滋病毒复制,可与其他抗逆转录病毒药物联合使用。2013年8月,度鲁特韦以口服片剂形式获美国FDA批准上市,其钠盐为唯一活性成分,2015年在中国获批用于治疗成人及12岁以上的艾滋病患者。 今年6月,度鲁特韦钠分散片(5mg)在中国获批上市,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人、青少年及年龄≥4周且体重至少3公斤的儿童。在中国市场,根据药都数据库,度鲁特韦钠片2021年、2022年的销售业绩分别为5338万元、4112万元。
2.康泰生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)国内第二家获得药品注册证
康泰生物发布公告称,其生产的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获得药品注册证。该药用于预防狂犬病,采用“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,是国内第二个获批的该类型产品,第一个由成都康华生物制品有限公司持有。
3. 礼来两款糖尿病药物获批
9月15日,国家药监局政务服务门户网站公布2023年9月15日药品批准文件送达显示,礼来公司两个糖尿病治疗产品在华获批,分别是:长效GLP-1R激动剂度拉糖肽注射液和长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素注射液。
度拉糖肽为长效GLP-1受体激动剂,每周给药一次,可有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)并适度减轻体重,此外还具有低血糖风险低、免疫原性低等优点。该药于2019年在中国获批上市,用于2型糖尿病成年患者的血糖控制。对于单靠饮食和运动控制血糖效果不佳的2型糖尿病成年患者,可作为单药治疗;对于在饮食和运动基础上使用二甲双胍和/或磺酰脲类药物,血糖控制仍不佳的2型糖尿病成年患者,也可作为联合治疗。
2022年7月,礼来宣布在中国进行的度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到了主要终点和所有关键次要终点,该试验结果将用于支持在中国申请新适应症,即与胰岛素联合用于治疗成人2型糖尿病。
研究结果显示,在为期28周的AWARD-CHN3研究中,度拉糖肽联合滴定甘精胰岛素治疗成年2型糖尿病可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c、体重及空腹血糖。
根据礼来公开的信息,甘精胰岛素注射液是赛诺菲甘精胰岛素[rDNA源]注射液(商品名:来得时)的生物类似药,是一种适用于治疗糖尿病的长效基础胰岛素类似物。与传统胰岛素相比,长效胰岛素类似物(甘精胰岛素)比中效胰岛素等以往的药物治疗提供了更多益处,包括降低夜间低血糖发生率、更好地控制空腹血糖和改善生活质量。
4、首仿首批通过审评,石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市
9月15日,石药集团宣布,集团旗下石药集团欧意药业有限公司研制的盐酸伊立替康脂质体注射液(10ml:43mg)获得国家药监局颁发的药品注册证。该产品为国内首仿、第一个通过审评的上市药物,获批与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。该疗法在亚洲人群中具有明显的生存获益,2020年被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南调整为I级推荐、1A级证据,是目前胰腺癌二线治疗中推荐级别和证据级别最高的疗法。
5、首个罕见病仿制药卡巴谷氨酸分散片获批上市
9月12日,元大药业宣布,公司研制的卡巴谷氨酸分散片获批上市,为国内首仿、首个通过审评的药品,用于治疗成人或儿童因N-乙酰谷氨酸合成酶(“NAGS”)缺乏、异戊酸血症(IVA)、甲基丙二酸血症(“MMA”)或丙酸血症(“PA”)引起的高氨血症,属于罕见病。
先天性遗传性高氨血症是由于尿素循环或尿素循环外的代谢旁路特异性酶缺陷引起的代谢障碍综合征,以血氨异常升高和中枢神经系统功能障碍为主要表现。高氨血症是临床上的危重疾病。血氨浓度过高对神经系统有很强的毒性,会影响神经系统的能量代谢,抑制神经传导,引起神经功能障碍。还可导致脑水肿,甚至脑疝,对脑造成不可逆的损害。严重者会出现昏迷、呼吸困难,甚至死亡。
投融资时刻
1、杭州奥瑞生物科技有限公司完成近亿元B+轮融资
近日,杭州奥瑞生物科技有限公司完成近亿元B+轮融资,由达晨资本领投,道元资本、丽晶生物及公司管理团队跟投。本轮融资将主要用于国内首个基于PCR+蛋白多组学平台的肝癌早筛产品和消化道多癌种早筛产品的临床注册及市场销售,以及其他单癌种及泛癌种早筛诊断产品的研发。
2、金帆药业宣布完成过亿元A轮融资
9月12日,金帆药业宣布完成超亿元A轮融资,本轮融资由国投创业、弘信资本联合完成。金帆药业2022年成立于湖北武汉,致力于病毒载体大规模制备及递送技术研发,已建立涵盖腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒等载体研发平台,着力打造一站式基因治疗药物CRO/CDMO服务平台。公司目前拥有昆虫杆状病毒One-Bac 4.0系统专利技术平台,在AAV病毒及蛋白药物规模化生产方面具有高活性、高产量、稳定等优势。本轮融资主要用于推进cGMP车间建设,完善研发、专利、人才、商务推进等体系建设,打造具有全球竞争力的基因治疗CDMO/CRO平台。
3、兰嘉医疗完成数千万元A轮融资
近日,上海兰嘉医疗科技有限公司宣布成功完成数千万元A轮融资,投资方为张家港市沙洲科技投资合伙企业(有限合伙)、凤凰科技。兰嘉医疗首创全球首个智能气道评估系统,该系统具有多项竞争优势,包括多维度数据评估、专用AI数据采集模块和红外点阵建模技术,可以对气道进行精准、全面的评估和管理。该智能气道管理解决方案可以辅助医生选择更精准、有效的气道管理工具,从而提高手术的安全性和有效性,减少并发症,保障患者安全。本轮融资将进一步用于产品研发、产能布局和市场拓展。
4、君实生物天使轮投资助力冯晖发展
9月11日,君实生物发布公告称,公司、其全资子公司上海君实生物工程有限公司、其全资子公司苏州君盟生物医药科技有限公司拟与上海安灵科生物制药有限公司及公司非执行董事冯辉签署《合资协议》。公司拟以两个处于临床前研发阶段的在研项目(肿瘤治疗领域)的相关资产及部分专利权认购合资公司新增注册资本14万元,其余计入合资公司资本公积。合资公司拟与四位天使投资人签署《关于上海安灵科生物制药有限公司的增资协议》,天使投资人拟以23,479,181美元及/或等值人民币认购合资公司新增注册资本547,847万元。 本次交易完成后,公司持有合资公司9.45%的股权,冯晖以37.81%的持股比例为第一大股东,其余天使投资人及机构持有剩余股份。
冯晖于2014年1月至2023年8月任君实生物全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.首席运营官;于2016年6月至2023年8月任君实工程执行董事、法定代表人;于2017年8月至2023年8月任苏州君盟执行董事、总经理。截至本公告披露日,冯晖直接持有君实生物13,180,000股A股股份。
2023年8月31日,冯晖因个人原因申请辞去首席运营官及子公司职务。
上海安灵科生物科技有限公司于2023年6月27日成立,冯晖为法定代表人。
上市公司观察
1.伊诺斯科创板上市申请获批
9月13日,上交所官网显示,上海伊诺思生物科技股份有限公司科创板上市申请获批。伊诺思是国内最早同时拥有NMPA GLP认证、OECD GLP认证、美国FDA GLP检查的公司之一,业务主要涵盖生物药早期成药性评价、非临床研究、临床检测及转化研究三大板块。招股说明书显示,伊诺思拟募集用于投资项目的资金总额不超过16.02亿元,其中10.45亿元用于伊诺思总部及创新转化中心项目,3.85亿元用于高质量非临床创新药物综合评价平台扩建项目,2亿元用于补充流动资金。伊诺思第一大股东为央企国药集团。 今年7月,伊诺思总部及创新转化中心项目在张江科学城上海国际医学园正式开工,建设内容包括伊诺思总部、非临床评价实验室、临床分析及转化中心、技术创新中心等,预计2026年建成投入使用。
2.东软熙康通过港交所上市聆讯
近日,东软熙康通过港交所上市聆讯。本次递交前,东软熙康曾于2021年5月、2022年2月、2022年11月三次向港交所递交招股书寻求上市,均以失败告终。目前,东软熙康主营业务包括云医院平台服务、互联网医疗服务、健康管理服务、智慧医疗健康产品等,客户包括政府、医疗机构等。2020年、2021年、2022年,东软熙康分别实现营收5.03亿元、6.14亿元、6.87亿元,但2020年、2021年、2022年,东软熙康净亏损分别为1.99亿元、2.95亿元、2.43亿元,累计亏损7.37亿元。
3.中珠医疗实际控制人许德来涉嫌挪用资金被批捕
中珠医疗(即ST中珠)发布公告称,公司收到潜江市公安局签发的《逮捕令》。经潜江市人民检察院批准,公司实际控制人许德来因涉嫌挪用资金罪于今年8月30日被逮捕。2020年至2022年,许德来因信息披露等违规行为多次受到监管部门处罚。 中珠医疗半年报显示,截至2022年末,中珠集团及其他关联方占用公司资金余额56,798.84万元(其中截至2018年12月31日本金49,689.23万元、利息7,109.61万元,后续利息及相关费用尚未计算),达公司2022年经审计净资产的20.30%。今年上半年,中珠医疗实现营业收入2.53亿元,同比增长0.39%;扣非净利润为亏损2.67亿元,同比减少673.09%。
4. 恒瑞医药与大连万春步林药业有限公司对簿公堂
近日,恒瑞医药发起仲裁,冻结万春医药子公司大连万春步林药业有限公司2亿元财产限额。2021年8月,恒瑞医药发布公告称,与大连万春签署战略合作协议。根据协议,恒瑞医药向大连万春支付1亿元股权投资,并承诺支付合计不超过13亿元的首付款及里程碑付款,以获得大连万春普那布林在大中华区的联合开发权及独家商业化权。但普那布林此后一直未能在美国和中国上市。本次仲裁案中财产保全的2亿元财产限额,与恒瑞医药向大连万春支付的2亿元首付款如出一辙。
5.国药集团中生集团与军事医学研究院合作解决我国无特效抗猴痘病毒药物难题
据中国生物技术集团消息,国药集团中国生物技术集团与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院日前签署了治疗猴痘药物替考韦利达的技术转让(专利)协议。替考韦利达是目前全球唯一获批用于治疗猴痘的抗病毒药物。中国生物技术集团与军事医学研究院的合作将解决我国尚无特效抗猴痘病毒药物的局面。后续将根据疫情防控需要,快速启动替考韦利达原料药及制剂生产,形成稳定的供应能力,为快速应对猴痘疫情风险提供保障。
6.海思克1类镇痛新药新适应症获批上市
9月13日,CDE官网显示,海信一类新药HSK16149(克瑞舒巴林)申请新适应症。根据海信2023年半年报,本次申请的适应症为带状疱疹后神经痛。去年10月,海信就已提交HSK16149首个适应症的申请。
HSK16149是一种新型电压门控钙通道镇痛药,可与钙通道α2δ亚型受体结合,具有靶点选择性高、镇痛作用强、镇痛时间长、中枢副作用少等特点,对中重度患者可能更有效。
7、Digene Pharmaceuticals全球首个T细胞淋巴瘤JAK1抑制剂戈利替尼研究结果在Annals of Oncology发表,影响因子51.8,NDA获国家药监局正式受理
9月11日,Digene Pharmaceuticals发布了一份自愿披露公告,指出由公司独立开发的Golixitinib的I期临床试验(JackPot8)发表在《肿瘤学的最高国际杂志》中(Impactight Fimict)(Impactry Faints:51.8)。 ,在这一次的影响下,它是世界上五个的前五名,它被列为肿瘤学的临床研究文章,这是中国学者在淋巴瘤领域发表的最高影响因素作为相应的作者和过去五年的第一作者。
外围T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种高度异质和侵略性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占全球NHL的7%至10%,在我的国家 /地区的发病率都比欧洲和美国的较差。治疗,复发性和难治性(R/R)PTCL的患者预后较差,总体生存率仅为21%-28%。
9月15日,Digene Pharmaceuticals再次发布了自愿披露的声明,该公告最近收到了国家医疗产品管理局批准和发行的“验收通知”,以及Golixitinib的新药应用程序(NDA)复发或折磨的T-T-Cell淋巴瘤(R/R PT)很大程度上是PTT的首发。那是在NDA应用阶段。